China öffnet Klinikstudien für KI-generierte virtuelle Patienten

Anwendung

Ein Gründer eines Unternehmens für medizinische KI-Modelle, in der Quelle unter dem Pseudonym Chen Huan genannt, berichtet laut Huxiu von einer Welle neuer Kundenanfragen. Pharmafirmen, Auftragsforschungsunternehmen und Krankenhäuser wollen mit KI-Modellen virtuelle Patienten erzeugen, um die Wirkung von Medikamenten schon in frühen klinischen Studien vorherzusagen. Diese sogenannten digitalen Zwillinge sollen auf Basis echter Patientendaten wie Krankenakten, Bildgebung und Medikationsverlauf individuelle Verläufe simulieren.

Auslöser ist laut Chen Huan eine regulatorische Wende im Juni. Die US-Arzneimittelbehörde FDA veröffentlichte Grundsätze zur modellgestützten Arzneimittelentwicklung, wonach modellbasierte Belege ergänzend in Zulassungsentscheidungen einfließen können. Fünf Tage später veröffentlichten Chinas Arzneimittelbehörde NMPA und drei weitere Behörden gemeinsam ein Dokument, das den Einsatz von virtuellen Patienten beziehungsweise digitalen Zwillingen ausdrücklich befürwortet und erlaubt, Studiendesigns vor der eigentlichen Prüfung am Modell zu optimieren.

Als Beispiel für die Marktreaktion nennt die Quelle eine Beschaffungsabsicht des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität für ein System zur „digitalen Zwilling-Studiensimulation“ mit einem Budget von 2,625 Millionen Yuan. Für 2025 zählt China laut der Meldung knapp 3000 neue klinische Arzneimittelstudien; würden 20 Prozent davon die Technik zu einem Servicepreis von 2 Millionen Yuan pro Projekt nutzen, ergäbe sich allein daraus ein Marktvolumen von über 1 Milliarde Yuan.

Als Vorgeschichte nennt die Quelle ein Projekt von Bayer, das 2021 mit dem Universitätsklinikum Helsinki und der Aalto-Universität eine virtuelle Kontrollgruppe entwickelte. Das US-Start-up Unlearn arbeitete laut der Meldung vier Jahre an der Methode PROCOVA und beantragte 2021 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA deren Anerkennung. Bei Alzheimer-Studien habe sich die nötige Kontrollgruppengröße dadurch um 23 Prozent verringert, bei Parkinson um 38 Prozent. 2022 gab die EMA eine befürwortende Stellungnahme für Phase-II- und Phase-III-Studien ab, 2023 äußerte sich auch die FDA unterstützend. Ein unter dem Pseudonym Xu Liang zitierter Branchenkenner für KI-Arzneimittelentwicklung erklärt laut der Meldung, bei seltenen Erkrankungen und Tumorleiden fehle es wegen kleiner Patientengruppen weiterhin an ausreichenden Trainingsdaten, weshalb die Technik dort bislang nicht einsetzbar sei.

Offen bleibt: Die zitierten Fachleute Chen Huan und Xu Liang treten in der Quelle unter Pseudonymen auf, und der Name des von Chen Huan geleiteten Unternehmens wird nicht genannt.

Quelle: Huxiu Artikel